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得FDA认证 华药两性霉素B获美“通行证”

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:日前,华北制药集团华胜公司两性霉素B非无菌注射级原料药通过了美国FDA认证,这意味着该产品拿到了进军美国市场的“入门证”。两性霉素B是华药在上世纪七十年代自主研发的品种。 从产品生产之初,华胜公司就为申请FDA认证做准备。他们严格按照FDA的要求组织生产,同时开展了工艺验证、质检验证、稳定性研究等工作,并...

日前,华北制药集团华胜公司两性霉素B非无菌注射级原料药通过了美国FDA认证,这意味着该产品拿到了进军美国市场的“入门证”。

两性霉素B是华药在上世纪七十年代自主研发的品种。近年来,国际市场对其需求增加,华胜公司于2004年开始生产。

从产品生产之初,华胜公司就为申请FDA认证做准备。他们严格按照FDA的要求组织生产,同时开展了工艺验证、质检验证、稳定性研究等工作,并调整了企业组织机构,加强质量管理部门和监督检验部门的力量,成立了质量保证部和质量检验部,设立了国际注册室及验证经理,使责任明确到人。同时,他们还根据FDA的要求对人员进行了相关培训。

为尽可能减少缺陷,华胜公司还与美国客户合作,于2005年委托具有FDA认证经验的专家对两性霉素B的生产进行了4次现场审检。今年3月,华胜公司接受了FDA检察官为期4天的审查。针对审查中提出的问题,他们以最快的速度予以解决。多条缺陷在审查结束时得到了改正。4月12日,华胜公司将整改文件发往美国。5月15日,FDA就签发了批准信。至此,两性霉素B成为华药第一个通过FDA认证的人用原料药。

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