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中国人自己的抗流感药物“达菲”获准上市

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:这标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊研制工作取得了最终成果,为我国预防和治疗大流感(即禽流感)的人类暴发和流行奠定了牢固的基础。

本报北京6月13日讯,6月9日,国家食品药品监督管理局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册,核发了药品批准文号。这标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊研制工作取得了最终成果,为我国预防和治疗大流感(即禽流感)的人类暴发和流行奠定了牢固的基础。

据悉,此次批准的原料药和制剂,分别由上海三维制药有限公司和宜昌长江药业有限公司申报生产,事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。两家公司分别申报了全部规定的各项技术资料,完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验,所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性,国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。

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