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国产“达菲”正式获批上市 近期即将投产

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:国产版达菲终于被批准正式上市。《第一财经日报》昨日获悉,国家食品药品监督管理局(SFDA)已经按照药品特别审批程序,正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊(达菲)注册,并核发了药品批准文号。这也意味着,瑞士罗氏此前授权的上海医药集团的奥尔菲,以及深圳市东阳光实业发展有限公司(下称东阳光...

国产版“达菲”终于被批准正式上市。

《第一财经日报》昨日获悉,国家食品药品监督管理局(SFDA)已经按照药品特别审批程序,正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊(“达菲”)注册,并核发了药品批准文号。 这也意味着,瑞士罗氏此前授权的上海医药集团的“奥尔菲”,以及深圳市东阳光实业发展有限公司(下称“东阳光”)的“军科奥韦”,都能够正式投产。

药效和进口“达菲”同等水平

SFDA方面表示,两家企业所提交的生物等效性数据证明,国产“达菲”和罗氏“达菲”具有生物等效性,这也表明国产“达菲”在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”同等水平。

SFDA有关负责人同时表示,SFDA非常重视防治禽流感药物的注册工作,为此专门颁布了药品特别审批程序,并坚持按照“程序不减少,标准不降低”的原则,严格按照药品注册管理办法规定的技术资料和要求,严格技术审查各个关口和环节,努力保证药品质量和安全、有效。

国产“达菲”即将投产

“目前我们刚刚得到批文,还要经过一段时间的生产准备,预计近期就会有消息。”上药集团宣传部长殷勤燮对记者说。

按照此前的承诺,“奥尔菲”的产能将达到每月20万人份。但目前“奥尔菲”的价格尚没有确定,而上药集团副总裁黄彦正曾向记者表示,国产“达菲”成本和价格至少可以比进口“达菲”降低一半。

另一方面,“奥尔菲”在政府采购的基础上,还可能进入零售渠道。这也给上药集团“奥尔菲”创造了有利条件。

而同样获准上市的东阳光的“军科奥韦”,正在等待政府采购的批文。“我们要看什么时候接订单然后再投产,因为这类药品比较特殊,不能进入零售,所以公司不会保留库存。”东阳光副总经理涂浪鸥说。

东阳光目前将把生产权授予其两家关联企业——宜昌长江药业有限公司和广东东阳光药业有限公司。由宜昌药业负责生产“军科奥韦”的原料,而制剂方面由两家企业同时生产。

对于价格和产量问题,涂浪鸥同样表示,必须看政府采购的情况,一单一单来谈。但他们会按照此前和罗氏方面的协议行事。

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