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杭州药监局称“石四药”事件疑为混合用药

正文字体:
日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:石四药不良反应疑混合用药昨天,上海东方早报记者从杭州市食品药品监督局获悉,引起杭州9名患者异常反应的石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠(批次:060221502)输液药品的检测已经完成:由于可见异物不符合国家药品规定,属于不合格药品。但该局办公室主任、新闻发言人柳静波表示,这并不能判定病人..

“石四药”不良反应疑混合用药

昨天,上海东方早报记者从杭州市食品药品监督局获悉,引起杭州9名患者异常反应的石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠(批次:060221502)输液药品的检测已经完成:由于“可见异物”不符合国家药品规定,属于不合格药品。

但该局办公室主任、新闻发言人柳静波表示,这并不能判定病人用药后的不良症状一定由该药引起。

5月30日,杭州市食品药品监督局接到举报:省中医院9名病人在输液过程中出现呕吐、手脚发麻等症状,而这些病人都曾使用过石家庄第四制药有限公司生产的同批次葡萄糖氯化钠输液。

了解情况后,杭州市药监局迅速派员赶到现场,将这批葡萄糖氯化钠封存并立即通知杭州所有医疗机构暂停使用该药。“从上报情况看,只有省中医院使用该批药品。”柳静波透露。

据介绍,该批次药品的检测结果显示,其存在大于50微米可见絮状等颗粒,为“可见异物不合格”,不符合国家药品规定,属不合格药品。“如果在以前,这批次药品可能可以通过检测,”柳静波表示,2005年以后,国家药品检测对指标要求严格起来,“国家药监规定的指标只要有1项不合格,就被判定为‘不合格’———但可以肯定,该批次药品的成分没有问题,并不是假药。”

柳静波告诉上海东方早报记者,只是“可见异物”指标不合格,虽然不排除引起高烧、呕吐等强烈的异常反应,但通常情况下更多表现是对毛细血管产生较小损伤。这些患者使用的葡萄糖氯化钠输液是加入多种其他药品混合而成。输液过程中药品间可能发生不相容性,引发异常反应,这种情况并不少见。所以,目前对异常反应的产生原因还不能下定论,有关专家正在研究。

问题药品中含有的可见异物到底是什么?杭州市药品检验所所长郭义彪在接受当地媒体时称,发现的可见异物,是一种纤维不溶物,在一定光线条件下肉眼看得到,约有5微米。郭所长介绍,该所对药品热源反应进行检验,结果合格。引发此次异常反应的原因,可能是药品工艺本身制作过程出现问题。

记者了解到,河北省药监局已责成企业将其药品召回。执法人员检查了石家庄第四制药厂详细的销售记录。截止昨天下午5点40分,查清批号为060221502葡萄糖氯化钠共售出192件,主要销往唐山、青岛、浙江三地。除浙江杭州发现外,另外两地尚未有相关不良反应。“这次‘石四药’事件,我们准备明日上报国家食品药品监督局。”河北省食药监局注册与安全监察处负责人告诉记者。

进展

9位病人目前情况良好

据了解,9位当天曾使用过问题药品“葡萄糖氯化钠”的患者,目前情况良好,没有出现身体不适的感觉。

患者之一赵女士说,当时输液后,她的第一反应就是浑身不停地发冷。后来,医院对她进行紧急处理后,她的感觉慢慢恢复了。这段时间,医院多次安排她和其他几位患者全面检查身体,目前从各项检查指标来看,情况都不错。9位患者中有2位已经按时出院了,其他7名患者则由于自身疾病的治疗,仍需继续留院治疗。

连线

密切关注“石四药”上海今起搜集不良反应

上海市食品药品监管局也于昨日表示,上海市药品不良反应中心将针对此事密切关注上述药品临床使用中的安全性情况,市药品不良反应监测中心将强化对该类药品的不良反应监测。

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