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人工心肺机等医疗器械实施强制性产品认证

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:新华网北京4月30日电(记者黄全权)国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局4月30日在此间发布联合公告,决定对人工心肺机等部分医疗器械产品实施注册制度和强制性产品认证制度。这部分医疗器械产品包括:医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏..

新华网北京4月30日电(记者黄全权)国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局4月30日在此间发布联合公告,决定对人工心肺机等部分医疗器械产品实施注册制度和强制性产品认证制度。

这部分医疗器械产品包括:医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机、橡胶避孕套等。

国家质检总局有关人士表示,以上医疗器械如需同时到指定检测机构进行注册检测和国家强制性产品认证检测,企业应首先到指定检测机构申请检测。指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测,收取一次检测费用,不重复检测和收费。

据了解,指定检测机构根据检测结论将分别出具医疗器械注册检测报告和国家强制性产品认证检测报告。企业获得相应检测报告后,分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证。(完)

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