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药监局暂停使用审批鱼腥草等七种注射剂

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应,国家食品药品监督管理局1日发布通告,决定从即日起在全国范围内暂停使用,同时暂停受理和审批相关各类注册申请。...

鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应,国家食品药品监督管理局1日发布通告,决定从即日起在全国范围内暂停使用,同时暂停受理和审批相关各类注册申请。

2003年8月,国家药品不良反应监测中心发现鱼腥草注射液可能引起严重不良反应,并在第四期《药品不良反应信息通报》中对这一情况进行了通报,提醒医务人员在临床应用时务必加强用药监护,严格按照药品适应证范围使用,对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用,静脉滴注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注。但此后,各地仍有大量不良反应出现,特别是今年以来,严重不良反应病例报告的频率进一步增加。

根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡的病例报告。此外,过敏休克的病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象,说明过敏反应可能是这类品种的共性问题。但目前相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等尚不明确,尚需进一步深入研究。

国家食品药品监督管理局有关负责人表示,为保障公众用药安全有效,防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生,国家食品药品监督管理局依据相关法律法规,决定暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个品种,同时组织开展调查和再评价工作,并要求所有制药企业密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况,开展相关安全性研究,强化药品不良反应监测。

据专家介绍,鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草,别名侧耳根、猪鼻孔等,是一种可供药食两用的植物。其入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用,而凉拌食用也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等7个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应,并不等于鱼腥草会产生不良反应。因此,不仅鱼腥草仍可入汤剂或食用,其口服制剂也较为安全,仍可根据病情需要合理使用。

另据了解,鱼腥草注射液等7个注射剂临床上主要用于抗感染治疗。目前,我国共有100多家生产企业正在生产这类药品。

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