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卖药品须说明不良反应

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:药监局解读药品标签管理规定据新华社电国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》,自今年6月1日起施行。与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比,新规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理,有助于切实保障公众用药安全有效。督促企业收集不良反应信息新规定强调,药品生产企业未...

药监局解读药品标签管理规定

据新华社电国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》,自今年6月1日起施行。

与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比,新规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理,有助于切实保障公众用药安全有效。

督促企业收集不良反应信息

新规定强调,药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷,也促使药品生产企业重视药品不良反应,重视药品说明书的书写和更新。

说明书须注明全部活性成分

新规定要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。

非处方药和注射剂的说明书还应当列出所有处方成分,详细列明全部处方组成。

说明书将加注警示语

新规定增加了警示语有关规定。药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

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