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药品开发公司转向低成本的亚洲国家以避开严格的规定

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:伦敦1月16日电/新华美通/--印度和中国的药品开发外包市场因亚洲以外公司的介入而异常繁荣,这些公司为节约更多的成本而更加频繁地在这两个国家寻找机会进行外包药品开发。推动这一变化的主要因素还有:专门技术的更好接触、生产力的提高、流程改进、可变成本、避免资金支出,以及给予这些公司专注于某一特殊领域的机会..

伦敦1月16日电/新华美通/--印度和中国的药品开发外包市场因亚洲以外公司的介入而异常繁荣,这些公司为节约更多的成本而更加频繁地在这两个国家寻找机会进行外包药品开发。推动这一变化的主要因素还有:专门技术的更好接触、生产力的提高、流程改进、可变成本、避免资金支出,以及给予这些公司专注于某一特殊领域的机会。

随着全球市场竞争加剧,跨国公司正积极地探索诸如外包生产此类的创新战略。2004年全球药品生产价值近500亿美元,而印度和中国有潜力获得外包市场大约35%至40%的份额。

价值73亿美元的印度和中国药品外包开发市场正处于发展中,两国均通过不断地推出系列药品在全球市场上获得竞争优势。与西方国家推出的新药相比这些新药获准所需的时间短。这两国在应付和处理诸多压力如提高客户利润能力、增加股东价值、利用新药开发技术的潜力方面均有所长。

两国政府还主动通过严格的规定、遵守强制良好操作规范(goodmanufacturingpractice,GMp)和改进立法以利于临床试验来争取外包合同。但另一方面,管理机构还须找出管理问题上的漏洞、知识产权立法上的含糊之处以便于吸引更多的国际制药公司。

在专利保护方面两国均显不力,这一点足以使全球(特别是来自美国的)制药和化学药品公司望而却步,这些公司因侵权每年约损失4.5亿美元。由于绝大部分的营收是从成功的授权和管理许可中获得,所以在如临床开发前期、筛选和过程开发的不同生产阶段维持收支平衡是关键。

Frost&Sullivan(http://drugdiscoverytechnologies.frost.com)的欧洲药品评审局(EMEA)药品开发技术团队负责人(DrugDiscoveryTechnologiesTeamLeader)AmarpreetDhiman博士说:“开发可获专利的产品需要在研发上进行正确的投资、要求与研究结果相对应的保密性从而开发出一个强有力的知识产权产品组合。为保证技术上的创新能在商业上取得最大的成功,各公司需要不断地与国内政府官员和在制定和定义标准方面有影响力的意见领导者通力合作以达到管理标准。”

Dhiman博士指出:“政府旨在使行业药品开发组合和开发基础设施多样化的计划有望提高印度和中国药品开发外包市场的增长率,从而两国的市场价值有望在2011年达到198亿美元。”

通过遵守由国际医药法规协合会(InternationalConferenceonHarmonisation)准则和美国联邦药品部门颁布的众多药品管理标准,印度和中国均将成为符合世贸组织(WTO)相关规定的国家。为确保得到长期的可信性,公司必需遵守如优良临床试验规范(GCp)的标准,特别是涉及合同研究机构(contractresearchorganization,CRO)运作时。

频繁发生的并购活动使临床试验和决策进程减缓,目前这一点对CRO也形成了挑战。一些CRO已改变了他们的业务战略、财务安排、重组和成本消减以便于重新专注于药品开发过程中的研发阶段。

通过取代传统做法和流程,新方法可以极大地提高效率,以低成本提高数据质量和速度。

由于最近经济增长减速,各公司寻求外部途径和产品来对付药品开发的巨大压力,因此外包趋势得到了极大的推进。在这种情况下,外包为节约资金、利用技术和保证营收增长提供了新途径。

消息来源Frost&Sullivan

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