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一感冒药隐瞒儿童不良反应

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:国家药监局要求在说明书“儿童用药”项内,增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”内容,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”内容。将“不良反应”项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克,血小板减少,也可发生皮肤过敏(如药疹等)、小儿腹泻、肝功能损害、血管刺激疼痛、胃肠不适、呼吸困难、寒战、发热等。

药监局要求“穿琥宁”20天内修改说明书部分医院已停用

本报记者刘圆圆报道昨天,国家食品药品监督管理局通过对穿琥宁注射剂的安全性评价,要求该药品生产厂在20天内修改说明书。

国家药监局要求在说明书“儿童用药”项内,增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”内容,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”内容。将“不良反应”项修改为“静脉滴注后可发生过敏休克,血小板减少,也可发生皮肤过敏(如药疹等)、小儿腹泻、肝功能损害、血管刺激疼痛、胃肠不适、呼吸困难、寒战、发热等。”在“注意事项”里增加“用药过程应定期检查血象,发现血小板减少应及时停药,并给予相应处理。”

国家药监局要求,涉及上述事项的药品生产企业应当于该通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。

北京医院药学部副主任田国涛告诉记者,穿琥宁注射剂多用于血象正常、但持续高热的病毒性感冒等疾病,不过由于该药属于中药制剂,安全性和稳定性都相对较差,因此北京医院已从去年开始就用别的药品替代穿琥宁注射剂。据了解,穿琥宁注射剂在很多大医院都由于上述原因被其他药品临床取代了。

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