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国家药监局通告苯甲醇禁用于儿童肌肉注射

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:日前,国家食品药品监管局发出通知,禁止含有苯甲醇的注射液用于儿童肌肉注射。通知指出,凡处方中含有苯甲醇的注射液,其说明书应当明确标注本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射。苯甲醇注射液说明书中不良...

日前,国家食品药品监管局发出通知,禁止含有苯甲醇的注射液用于儿童肌肉注射。

通知指出,凡处方中含有苯甲醇的注射液,其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”;凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射”。

苯甲醇注射液说明书中不良反应项应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”;禁忌项应增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”;注意事项应增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。

通知同时要求药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

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