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关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注〔2002〕32号)规定,对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成,经研究,决定对因中药同品..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注〔2002〕32号)规定,对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成,经研究,决定对因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种,换发药品批准文号,但其药品批准文号的效力仍然被中止。现就换发药品批准文号有关事宜通知如下:

一、被中止药品批准文号效力品种的名单(以下简称名单),已刊登在我局网站:http://www.sda.gov.cn下载区《关于公布1683个被中止批准文号效力的中药品种名单的通知》(食药监注便函〔2004〕260号)。请各省级食品药品监督管理部门尽快通知相关企业,将列入名单中的品种,按《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)有关要求上报资料(上报资料中一并提供原中止该品种批准文号效力文件的复印件)。上报资料的截止时间为2005年1月31日。已按要求上报资料的品种不需再次上报资料。

二、被中止药品批准文号效力的品种,在统一换发药品批准文号后,有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售。违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定,依法按假药查处。

三、请各省级食品药品监督管理部门按本通知要求,切实加强组织领导,严格把关,确保质量,认真做好此类品种的资料审查、上报工作。在本通知执行过程中,如有任何意见或建议,请及时反馈至国家食品药品监督管理局药品注册司。

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