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《药品参比制剂目录》制定工作正在进行

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:据报道,我国建立《药品参比制剂目录》的相关工作正在进行之中。据审评中心的有关专家介绍,仿制药品上市前都要与已经上市的产品进行等效性试验比较。当仿制药品与被仿制药品达到80%~125%的等效标准时,就可以认为仿制产品具有与被仿制品同样的安全有效性。长期以来,由于我国没有《药品制剂参比目录》以及配套的参照细...

据报道,我国建立《药品参比制剂目录》的相关工作正在进行之中。也就是说,不久以后,我们将看到期盼已久的自己的“桔皮书”。据审评中心的有关专家介绍,仿制药品上市前都要与已经上市的产品进行等效性试验比较。当仿制药品与被仿制药品达到80%~125%的等效标准时,就可以认为仿制产品具有与被仿制品同样的安全有效性。因此,实验参比制剂(即被仿制品)的选择尤为重要。

长期以来,由于我国没有《药品制剂参比目录》以及配套的参照细则,所以对于选择哪一种制剂作为参比制剂,没有太多的硬性约束。但是,如果任意选择参比制剂,得到的结果是A与B等效,C与D等效,D与E等效,那么这4个产品也许都能上市,但A与D之间的差别可能远远超过了80%~125%的标准。这就是导致人们常说的“某厂的药品不如另外1个厂家的同1种药品”的原因之一。美国较早的制定了《药品制剂参比目录》(俗称“桔书皮”)。FDA规定,只有该目录中列出的药品,才有资格作出参比制剂。并且,这一药品目录还在不断增加和更新。日本也已经开始着手这项工作。

另外,据专家介绍,国家食品药品监督管理局有关“临床试验中对照药品的示范研究”2004年已经立项。该项目将对市场上正在销售的产品进行再评价,且首先会针对抗感染药物、抗肿瘤药物、心血管疾病治疗药物3大类药物,综合临床应用、市场、质量检验等多方面因素来评定其是否能作为临床研究中的对照药品,最后据此形成类似于《药品参比制剂目录》的

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