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新《药品注册管理办法》的两个主要变化

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署第17号局令,正式颁布新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》),新《办法》自2005年5月1日起正式实施。新《办法》共十六章,二百一十六条,与《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号,以下简称原《办法》)相比,本次修订主要是为了适应《...

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署第17号局令,正式颁布新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》),新《办法》自2005年5月1日起正式实施。新《办法》共十六章,二百一十六条,与《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号,以下简称原《办法》)相比,本次修订主要是为了适应《行政许可法》的有关要求,在相关程序上予以明确,同时,在申请受理和新增加适应症的注册分类两方面内容作了较大调整。

背景与原则

据SFDA药品注册司有关负责人介绍,原《办法》于2002年10月30日颁布,并于2002年12月1日起施行。由于原《办法》的施行在《行政许可法》的颁布之前,有部分内容不完全符合该法的要求,如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等,因此,需要对原《办法》进行修订。

这位负责人表示,在这次修订过程中,坚持了符合《行政许可法》,符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确以及“可改可不改就不改”四个原则。

关于药品注册申请的受理,新《办法》将有关受理的规定由原来的3种类型修订为2种类型:新药申请和已有国家标准药品的申请的受理均由省级药品监督管理部门受理和进行形式审查、现场核查、原始资料审查、注册检验,进口药品申请仍由国家食品药品监督管理局直接受理。而原《办法》对药品注册申请的受理分3种类型:新药申请由省级药品监督管理部门初审,国家食品药品监督管理局受理;已有国家标准药品的申请由省级药品监督管理部门受理;进口药品申请由国家食品药品监督管理局直接受理。

关于已上市药品增加新适应症或者功能主治的注册分类,原《办法》对已上市药品增加新适应症或者功能主治的照补充申请管理。根据《药品管理法》对药品的定义,适应症是一个物质成为药品的最重要的前提之一。增加了新适应症尽管物质本身没有发生改变,但作为一个药品已有了新的内涵,因此,这次修订将增加新适应症作为新药来管理。

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