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SFDA部署预防性生物制品企业标准修订工作

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:5月19日,SFDA印发《关于预防性生物制品企业注册标准修订及申报的通知》(以下简称《通知》),对预防性生物制品的注册标准修订提出了具体要求并对这项工作的开展进行了具体部署。《通知》中明确标准修订的四条要求。第一,企业注册标准的修订应根据本企业实际生产及检定情况,在原标准的基础上对生产过程中使用的材料,...

5月19日,SFDA印发《关于预防性生物制品企业注册标准修订及申报的通知》(以下简称《通知》),对预防性生物制品的注册标准修订提出了具体要求并对这项工作的开展进行了具体部署。

《通知》中明确标准修订的四条要求。第一,企业注册标准的修订应根据本企业实际生产及检定情况,在原标准的基础上对生产过程中使用的材料,制造工艺和检定方法等方面进一步明确和细化;不应有“经批准的”“其他”或“适宜”等不确定的描述;第二,菌毒种库三级管理,应明确各级种子库的唯一代次,并具有经全面检定的相关历史资料,生产出的每批制品应源于同一批准代次的菌毒种;进一步规范细胞库管理,应明确各级细胞库的唯一代次,并具有经全面检定的相关历史资料,生产出的每批制品应源于同一批准代次的细胞;第三,生产单位应根据实际生产情况,对原液到成品的各项检定项目的检定结果进行统计分析,确定指标的范围,拟定的企业注册标准应不低于同产品《国家药典》颁布的标准;第四,生产单位在按照上述要求对企业注册标准进行修订的过程中,不得对已批准的生产材料,制造工艺和检定方法等擅自做出更改。

《通知》要求,生产企业应于2005年9月1日前将有关修订材料报送到所在地省级食品药品监督管理部门,并在《通知》中明确了所要报送的资料。相关预防性生物制品生产企业应根据《药品注册管理办法》的相关规定填写《药品补充申请表》,并按要求准备有关资料。各省级食品药品监督管理部门应按照“修改药品注册标准”的资料要求进行形式审查,并将审查意见和相关资料报送国家食品药品监督管理局。

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