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SFDA要求葛根素生产企业增加溶血警示

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:根据国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂的不良反应监测,该药品能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全,国家食品药品监管局日前要求生产厂家对其药品说明书进行修订。修订内容包括在不良反应项中增加:偶见急性血管内溶血:寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等。在禁忌项增加对本药过敏或过敏体质者..

根据国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂的不良反应监测,该药品能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全,国家食品药品监管局日前要求生产厂家对其药品说明书进行修订。

修订内容包括在不良反应项中增加:

偶见急性血管内溶血:寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等”;

在禁忌项增加“对本药过敏过敏体质者禁用”;

在注意事项中增加:1、使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规;2、出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者,需立即停药,及时治疗”。

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