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新《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》),已由国家食品药品监督管理局局长郑筱萸于2月28日签署第17号局令予以正式颁布,自2005年5月1日起正式实施。新《办法》共十六章,二百一十六条,与《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号,以下简称原《办法》)相比,本次修订主要是为了适应《...

新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》),已由国家食品药品监督管理局局长郑筱萸于2月28日签署第17号局令予以正式颁布,自2005年5月1日起正式实施。新《办法》共十六章,二百一十六条,与《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号,以下简称原《办法》)相比,本次修订主要是为了适应《行政许可法》的有关要求,在相关程序上予以明确,同时,在申请受理和新增加适应症的注册分类两方面内容作了较大调整。

关于药品注册申请的受理新《办法》将有关受理的规定由原来的3种情形修订为2种情形:新药申请和已有国家标准药品的申请的受理均由省级药品监督管理部门受理和进行形式审查、现场核查、原始资料审查、注册检验,进口药品申请仍由国家食品药品监督管理局直接受理。而原《办法》对药品注册申请的受理分3种情形:新药申请由省级药品监督管理部门初审,国家食品药品监督管理局受理;已有国家标准药品的申请由省级药品监督管理部门受理;进口药品申请由国家食品药品监督管理局直接受理。

关于已上市药品增加新适应症或者功能主治的注册分类原《办法》对已上市药品增加新适应症或者功能主治按照补充申请管理。根据《药品管理法》对药品的定义,适应症是一个物质成为药品的最重要的前提之一。增加了新适应症尽管物质本身没有发生改变,但作为一个药品已有了新的内涵,因此,这次修订将增加新适应症作为新药来管理。由于中药的功能主治与化学药品和生物制品的适应症不同,因此,中药增加新的功能主治仍按补充申请管理。

同时,在这次修订中,明确了“对公共卫生应急所需的药品实行快速审批”,从药品注册的角度体现了对《突发公共卫生应急条例》的落实。对于已有国家标准药品的审查,根据《药品管理法实施条例》第三十一条的规定,

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