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药品不良反应定期汇报制度已有权威解释

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:近日,国家食品药品监督管理局作出了对《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称《办法》)在实施过程中,各级药监部门遇到的药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称定期汇总报告)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的权威解释。国家食品药品监管局明确国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进..

近日,国家食品药品监督管理局作出了对《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称《办法》)在实施过程中,各级药监部门遇到的药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的权威解释。

国家食品药品监管局明确国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。

新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。

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