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关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:国食药监注[2005]13号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染,造成其成份复杂,存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等,给用药安全留下严重隐患的问题,我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装..

国食药监注[2005]13号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染,造成其成份复杂,存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等,给用药安全留下严重隐患的问题,我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此,国家相关部门从“八五”时期开始,通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策,推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作,我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装,于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合,控制信贷风险有关问题的通知》(发改产业〔2004〕746号)及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》(国食药监注〔2004〕391号)明确规定:从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况,并商国家发展改革委同意,决定对部分药品执行期限进行调整,现就相关事宜通知如下:

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