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罗氏否认患者精神错乱与服用“达菲”有关

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:针对美国食品药品监督管理局(FDA)发布的关于罗氏抗禽流感药物达菲可能引起精神错乱一事,上海罗氏方面昨日向《第一财经日报》作出回应。罗氏方面表示,自从达菲1999年被批准上市以来,已经有超过80个国家的4200万人服用过,其中包括1700多万儿童。此前,罗氏已经对达菲在美国的说明书进行了修改,加入了有..

针对美国食品药品监督管理局(FDA)发布的关于罗氏抗禽流感药物“达菲”可能引起精神错乱一事,上海罗氏方面昨日向《第一财经日报》作出回应。而FDA也将于美国当地时间11月16日举行儿科药物不良反应回顾会议。

罗氏方面表示,自从“达菲”1999年被批准上市以来,已经有超过80个国家的4200万人服用过,其中包括1700多万儿童

此前,罗氏已经对“达菲”在美国的说明书进行了修改,加入了有关神经、精神事件的报告,例如流感患者的自残和精神错乱等。但目前,中国出售的“达菲”说明书上却没有标明这些可能引起的症状。前天,上海罗氏方面有关人士曾告诉记者,中国方面是否会修改“达菲”的说明书,必须得到总部的统一指示。

但罗氏方面表示,“现时没有任何证据表明流感患者发生神经、精神事件的可能性与服用‘达菲’存在因果关系”。

与此同时,在FDA儿科顾问委员会即将举行的回顾会议中,该委员会将依照为儿童提供最佳药物条例(BpCA)的要求,听取FDA关于11个药物的不良反应报告,且BpCA要求用于儿科的药物都要作常规的不良事件回顾。

据罗氏方面透露,在这个常规的回顾会议中,FDA将提供另外5个药物的不良事件报告的最新情况,其中就将包括2004年3月已经批准用于儿科的“达菲”。目前,FDA还没有要求罗氏在即将到来的会议上作介绍,但罗氏公司的代表将出席会议并回答委员会可能向公司提出的问题。

罗氏方面表示,将继续通过已经建立的监测报告机制来监控“达菲”的安全性,并把任何不良反应事件的报告提供给监控机构作出评估。

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