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“利巴韦林”可使胚胎畸形 育龄妇女禁用

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:相关链接:阿昔洛韦可致急性肾功能衰竭甚至危及生命 “加替沙星”可引起血糖异常甚至危及生命近日国家药品食品监督管理局药品不良反应监测中心发出通报,提醒特殊人群慎用利巴韦林。 哪些人要慎用利巴韦林--育龄期妇女、严重贫血患者、胰腺炎患者、心脏病患者、肝肾功能不全的患者、老年人利巴韦林产生哪些不良反应-...

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阿昔洛韦可致急性肾功能衰竭甚至危及生命

“加替沙星”可引起血糖异常甚至危及生命

近日国家药品食品监督管理局药品不良反应监测中心发出通报,提醒特殊人群慎用利巴韦林。

哪些人要慎用利巴韦林

--育龄期妇女、严重贫血患者、胰腺炎患者、心脏病患者、肝肾功能不全的患者、老年人

利巴韦林产生哪些不良反应

--胎儿异常、肿瘤、溶血性贫血

目前,世界卫生组织(WHO)药品不良反应数据库中,有关利巴韦林的不良反应报告共8600余例,涉及不良反应26000余例次;其中不良反应表现为胎儿异常的有126例次,明确为畸形的有45例次,涉及多个系统的畸形;不良反应表现为肿瘤的有81例次;不良反应表现为溶血性贫血的有123例次。

1988年至2006年5月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关利巴韦林的病例报告共1315例,主要表现为皮疹等皮肤损害、恶心、呕吐等胃肠道反应、过敏性反应等;其中不良反应表现为溶血性贫血的有11例;未收到致畸、致癌的相关病例报告。

利巴韦林的一些产品说明书中已对利巴韦林的不良反应和注意事项进行了详尽的描述,但鉴于此品种临床应用广泛,使用量较大,在此提醒相关专业人员对其生殖毒性和溶血性贫血等安全性问题予以关注:

一、生殖毒性

大量研究表明在暴露于利巴韦林的所有种属的动物中均已证实利巴韦林有明显的致畸和/或杀胚胎的毒性作用(在低于人体用量的1/20时即可出现)。已经发现的畸形有颅、腭、眼、四肢、颌、骨骼及胃肠道畸形,其发生率和严重程度随剂量的增加而增加,胎儿和子代的存活率降低。此外,在评价利巴韦林所致的睾丸损伤时间及可逆性的小鼠实验中,利巴韦林剂量为15-150mg/kg/天(根据60kg成人体表面积计算,相当于人体剂量为1.25-12.5mg/kg/天,0.1-0.8×24小时最大推荐量),连续给药3个月或6个月,发生了精子异常。治疗中断后,1至2个生精周期内利巴韦林所致的睾丸毒性得到全部恢复。

二、溶血性贫血

利巴韦林最主要的毒性是溶血性贫血,在口服治疗后最初1~2周内出现血红蛋白下降、红细胞下降、白细胞下降,其中约10%的病人可伴随心肺方面的副作用。

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