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中国滥用头孢类药物情况严重 责令修改说明书

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日期:2008-07-15 来源:中国新闻网
内容提示:7月8日上午,国家药监局举行例行新闻发布会,国家局新闻发言人颜江瑛在进行情况通报时表示,我国不合理使用抗感染药现象比较突出,对公众的身体健康造成了较大威胁,其中头孢曲松钠是抗感染药品中颇具代表性的品种,其不良反应及不合理用药情况在一定程度上可以反映出抗感染药的整体安全水平。据国家药品不良反应监测中心病例报..

7月8日上午,国家药监局举行例行新闻发布会,国家局新闻发言人颜江瑛在进行情况通报时表示,我国不合理使用抗感染药现象比较突出,对公众的身体健康造成了较大威胁,其中头孢曲松钠是抗感染药品中颇具代表性的品种,其不良反应及不合理用药情况在一定程度上可以反映出抗感染药的整体安全水平。

据国家药品不良反应监测中心病例报告数据库统计:抗感染药不良反应报告数量约占药品不良反应报告总量的50%,而头孢曲松钠的不良事件报告总量、严重报告数量又在抗感染药中占较高比例。

颜江瑛介绍说,国家药品不良反应监测中心从2007年下半年起便开始对头孢曲松钠进行全面评价,其评价结果和WHO药品不良反应数据库检索结果显示,头孢曲松钠较另外两种常用头孢菌素类抗生素的报告数量、ADR(药品不良反应)例次、过敏休克及死亡例数均高。她表示,头孢曲松钠在合理使用的情况下利益明显大于风险,但由于不合理用药现像广泛存在,故用药风险明显扩大,发生不良反应事件数量明显增多

据了解,头孢曲松钠严重不良事件主要表现为过敏反应,特别是过敏休克,可能对患者的生命健康造成严重威胁。颜江瑛透露,国家药监局已责令头孢曲松钠等药品修改说明书,同时她建议医护人员严格按照药品说明书使用,避免超适应症用药、禁忌症用药、配伍禁忌用药,规范手术期用药等,保障公众用药安全。(本报驻京记者杨小亮)

相关链接:宁夏出现2例成人用头孢曲松钠死亡病例

宁夏回族自治区药监部门监测,自2004年1月1日至2007年3月1日,宁夏已发生2例成人因使用头孢曲松钠制剂后发生严重不良反应而死亡的病例报告,但均未与含钙溶液同时使用。未发现有新生儿婴儿同时使用头孢曲松钠制剂与含钙溶液死亡的病例报告。

据宁夏药监局药品安全监管处副处长刘雪岚介绍,宁夏没有生产头孢曲松钠制剂的企业,只有经营和使用该制剂的企业。因此不存在药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签的问题。药监局在接到国家药监局《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知》后,立即将该文件转发至各市县药监局,要求其通知辖区内医疗机构和药品经营单位,提醒医务人员在使用头孢曲松钠制剂时避免与含钙溶液配伍。同时,要求相关部门主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

刘雪岚提醒市民,有病切勿滥用抗生素。长此以往,将导致患者出现抗生素耐药性,使患者一旦真正需要接受抗生素治疗时得不到应有的疗效。而且,人体感染有病毒感染、细菌感染等,如果是真菌和病毒感染,则无须使用抗生素。宁夏回族自治区药监部门监测,自2004年1月1日至今,宁夏已发生2例成人因使用头孢曲松钠制剂后发生严重不良反应而死亡的病例报告,但均未与含钙溶液同时使用。未发现有新生儿婴儿同时使用头孢曲松钠制剂与含钙溶液死亡的病例报告。

据宁夏药监局药品安全监管处副处长刘雪岚介绍,宁夏没有生产头孢曲松钠制剂的企业,只有经营和使用该制剂的企业。因此不存在药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签的问题。药监局在接到国家药监局《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知》后,立即将该文件转发至各市县药监局,要求其通知辖区内医疗机构和药品经营单位,提醒医务人员在使用头孢曲松钠制剂时避免与含钙溶液配伍。同时,要求相关部门主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

刘雪岚提醒市民,有病切勿滥用抗生素。长此以往,将导致患者出现抗生素耐药性,使患者一旦真正需要接受抗生素治疗时得不到应有的疗效。而且,人体感染有病毒感染、细菌感染等,如果是真菌和病毒感染,则无须使用抗生素。

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