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礼来披露临床试验信息 让医患拥有知情权

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日期:2009-01-08 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:礼来是全面披露临床试验信息全球第一家,目的在于让患者和医学界知情并作出正确的医疗选择。信息透明化拥有132年历史的美国礼来公司是一家以研发为基础的全球制药企业。从2004年始,礼来在医药行业内率先推出了临床试验在线网站,将礼来所有上市产品的所有I期~IV期临床试验的结果公开发布,另外还通过该网站发布其申办的

“礼来是全面披露临床试验信息全球第一家,目的在于让患者和医学界知情并作出正确的医疗选择。”礼来中国区总裁戴文睿日前在接受第一财经联合采访时自豪地说。

信息透明化

拥有132年历史的美国礼来公司是一家以研发为基础的全球制药企业。

从2004年始,礼来在医药行业内率先推出了临床试验在线网站,将礼来所有上市产品的所有I期~IV期临床试验的结果公开发布,另外还通过该网站发布其申办的所有II期~IV期临床试验开始的消息,并把相应的结果公布在该网站上。

戴文睿说,在这个网站上,患者和医生可以找到所有1994年以来的临床试验资料。礼来不仅公布了每个临床试验的结果,同时还公布它的试验方法。无论临床试验的结果是好的还是不好的,礼来都将它们如实公布,比如,对那些不支持所检验的假设或者和预期结果相反的结果也公布。

而有些公司也可能向社会公开一些医疗或临床试验信息,但通常是有选择地披露,也就是说,他们可能只是选择披露那些对自己有利的信息,而回避一些不好的可能引发争议的信息。

“礼来公司的这一临床试验网站是迄今为止公共或私营组织在公开披露临床试验信息方面做得最全面的。”礼来公司副总裁和首席医务官AlanBreier博士说,“我们相信该网站将成为医生和医疗保健人员在查找礼来药品相关临床研究重要信息方面的巨大资源。”

透明也是社会责任

近年来,对医疗信息公开和透明不够,医患两方面都有一些指责和批评。戴文睿说,美国公众质疑的比较多,所以美国制药企业可能走在前面一些,而欧洲和亚洲的制药企业这方面可能稍差一些。

虽然在医疗信息上,医与患,专业机构与普通公众,信息不对称有时在所难免,但这并不意味着相关机构就没有改进的必要,更不能成为专业医药机构垄断甚至封锁医药信息的借口和依据。

戴文睿说,现行的报告体系不需要医药公司公布所有临床试验信息,这对患者和医师作出正确的医疗选择是不够的。但礼来坚持在任何情况下,都公开在线登记档案,即在网站上公布临床试验结果,哪怕是那些对产品存在潜在负面影响的临床试验信息。同时还将设法通过“同行审阅”的医学期刊公布结果。

戴文睿强调指出,礼来让临床试验信息阳光化,正是出于对医患的尊重与负责,也是在践行一项公共责任,目的在尽力为医患提供帮助,同时也是展现礼来的商业诚信和对自己研发实力的自信,更是对自己科研团队的一种鞭策。

风险的自我消解

礼来决心这样做也曾经历过困难的抉择,因为这样做还是有风险的,礼来不是没有担忧。礼来曾考量过,把所有临床试验信息全部公之于众,可能会被竞争对手拷贝或抄袭。但礼来认为对医患的诚信和责任更为重要,平衡这两面后,礼来还是选择了“信息公开”,戴文睿坦言。

不过,只要礼来的研发速度更快一些,有些担忧也是可以避免的。戴文睿向《第一财经日报》记者解释说,礼来的优势和长处是研发实力强,研发成果推进快。礼来的利润主要来自于全新的专利药,礼来的研发成果一般会快出同行若干年。

现在制药行业,从发现一种新的药用化学成分到生产,再到上市销售,平均需要8年左右的时间,一般需要12年,如果在每个阶段都能超出同行的平均速度,能在5年左右的时间里把这所有的流程走完,让新药上市的话,一般被拷贝的可能性就比较小。

而且礼来通常都在开创新类型药,就是在一类中也是要做最好的。不过这一切都取决于礼来的研发创新速度,这就意味着这样做无形之中是在给礼来的研发人员加压,敦促他们必须更快创新,否则就很被动。

正效应大于负效应

当记者问及临床试验信息公开化对礼来有哪些积极影响时,戴文睿明确表示,至少有两大明显的好处。一是它使外界一度对礼来个别药品的“副作用”的担忧和质疑解除了,平息了。

比如百优解,是礼来研发的历史上一种有名的主治抑郁症的药,它改变了治疗抑郁症的方法,是一种全新的突破,给礼来带来巨大的声誉和成功。后来其他公司也推出了类似的治疗抑郁症的药,英国一家杂志曾提出质疑,说礼来可能隐藏了一些不利的临床试验数据。对此,礼来拿出试验数据予以驳斥,结果证明,杂志是错的,礼来是无辜的。

二是临床试验信息公开提振了礼来员工的信心,使他们对公司的忠诚度更高了。据说一段时间,在加拿大和美国的礼来制药公司里,一些员工在与亲朋聚会时,常听到一些不明真相的人对礼来公司的议论,不胜其烦。这件事后,很多员工对公司的道德水准、诚信态度有了新的认识,增强了礼来的凝聚力。

《2007礼来CSR报告》显示,到2006年底,礼来公布了193个临床试验的研究结果,以及271个新开始的临床试验内容。每个月的网站点击大约在5000人次左右。

2006年中,美国一家独立的审计机构SECAssociates公司对该网站进行了审计,表明礼来公司100%地公布了所承诺的研究,99%的内容是按时公布的,同时公布的临床试验信息准确并且完整。

该报告还表明,礼来公司已经在美国政府网站公布了严重的以及危及生命的研究。从明年开始,公司将向该政府网站移植所有礼来公司申办的Ⅱ、Ⅲ和IV期临床试验的信息,无论所研究的是哪种疾病或状况。

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