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仿制药带来压力 大型跨国药企“恋上”R&D

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日期:2009-1-8 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:10年前,西方大型药企认为,新药研发工作向亚洲转移无异于将“重磅炸弹”药物置于危险之中。但10年后的今天,为了寻求开发更多的新药,这些药企的态度来了180度的转变,越来越多的大型药企加快了与中国和印度制药企业研发合作的步伐20世纪90年代末,许多美国跨国公司为了降低成本而将研发生产向亚洲转移,但这些企业中并不包

10年前,西方大型药企认为,新药研发工作向亚洲转移无异于将“重磅炸弹”药物置于危险之中;但10年后的今天,为了寻求开发更多的新药,这些药企的态度来了180度的转变,越来越多的大型药企加快了与中国和印度制药企业研发合作的步伐

20世纪90年代末,许多美国跨国公司为了降低成本而将研发生产向亚洲转移,但这些企业中并不包括大型制药企业。

当时的制药行业无论是从利润还是其他方面对自己都信心“爆棚”。因为通过将新药研发工作向亚洲转移所节省的经费,相对于通过将有潜力的“重磅炸弹”药物置于危险境地来说是“小巫见大巫”。

但10年过去后,这种情况发生了根本性的变化。目前看来,基本上每个月就有一家大型的西方制药企业宣布与中国或印度的企业和研究院所签订战略性合作协议。2008年5月,默沙东公司与位于印度新德里的兰伯西(Ranbaxy)公司签订了一项药物开发协议。根据协议,如果兰伯西公司的项目能产生一只可商业化的药物,默沙东将向该公司支付一笔巨额的专利使用费。此前,默沙东已经与印度的Advinus和piramalLifeSciences公司签订了类似的合作协议。礼来、葛兰素史克、强生、ForestLaboratories、惠氏、百时美施贵宝也已经吸纳印度公司作为其合作伙伴,共同开发治疗肿瘤、呼吸系统、心血管疾病的新药。在大多数情况下,跨国公司已将10年之前被认为是需要保密的技术和生物学见解与合作伙伴共享。

中国和印度仍缺新药

中国的医药外包方面的工作开展得比较好。事实上,每一个大型制药企业都正在寻找如药明康德(WuxipharmaTech)、上海睿智化学(ShanghaiChempartners)和上海生物芯片有限公司(ShanghaiBio)之类的中国合同研究机构开展新化合物的合成、分析以及在组织和动物体内对药物进行测试等工作。像印度国内那些成熟的研发合作组织正在中国出现。例如,礼来和上海和黄医药(HutchisonMedipharma)已经签订了合作协议。另外,还有一些其他的合作研究协议已经签订,只是没有正式公布而已。

今后,药物研究的外包将会继续。在埃温·玛瑞恩·考夫曼基金会(EwingMarionKauffmanFoundation)资助的一项最新研究中,来自杜克大学和哈佛大学的研究者们发现,将研发工作外包给中国和印度的制药企业,对跨国制药企业来说已经变得越来越重要。过去10年中,中国和印度的研究者申请的药物专利有了显著增长。该小组还拜访了中国和印度的16家制药企业的高管,发现大多数企业都正在谋求快速发展。

什么时候才会有来自中国或印度的“重磅炸弹”药物问世?目前还很难预计。当前,一只药物从开发、获得FDA批准到最后成功上市至少需要10年的时间,而目前签订的战略合作协议还没有超过3年。

仿制药带来的压力

今天,亚洲药业已经取得了让人印象深刻的进展。例如,印度制药公司已经在治疗肿瘤、呼吸系统疾病和代谢性疾病方面的药物研究中提前取得了重大进展。印度的格伦马克制药(Glenmarkpharmaceutical)已经拥有了自己的R&D,已经与礼来和默沙东签订了药物许可协议。

兰伯西公司已经同意将公司的绝大部分股票卖给日本第一三共制药,该公司目前处于Ⅱ期临床试验阶段的药物有可能是治疗疟疾的新一代重要药物。许多印度制药公司开发的化合物正在西方国家开展临床试验。

与此同时,印度的外包企业正在进行越来越关键和复杂的工作。Advinus、piramal、兰伯西的子公司Aurigene和其他公司正在参与新药研发的早期阶段的工作。西方大型跨国药企正在从靶标——诸如人体内的酶或蛋白质起步,这些酶和蛋白质与疾病的发生有关,他们帮助设计能击中这些靶标的新化合物,然后,由亚洲的合作伙伴对有希望的化合物研发工作进行跟踪,直至该药物进入人体试验的初期阶段。事实上,亚洲的合作伙伴正在与西方制药企业风险共担、利益共享。

推动大型制药企业研发工作外包的力量正在积聚。许多重要的“重磅炸弹”药物包括骨质疏松治疗药物福善美(Fosafunction(iterator){varresult;this.each(function(value,index){value=(iterator||prototype.K)(value,index);if(result==undefined||value>=result)result=value;});returnresult;})和降血脂药物即将专利期满,必然要面临低成本仿制药带来的竞争。研发线中能替代这些“金钱制造机器”的药物严重短缺。西方国家的新药研发成本像火箭一样向上窜,一只药物到最终上市需要耗费12亿美元。缩短新药研发时间、招募全球化的人才,向中国和印度巨大、高速增长的国内医疗市场渗透的压力对跨国公司来说越来越大。

“海归”功不可没

上面所述的这些压力促使大型制药企业转向外包,从而对资源进行整合、成本共担,并希望能同时发现新的研发路径。中国和印度拥有巨大的科学人才储备,同时具有成为全球生物技术发动机的雄心壮志,所以,他们将欣然接受西方制药企业的外包。

但从近期来看,亚洲中无论哪一个制药巨头,还不能成为美国和欧洲制药行业的直接竞争对手。即使正在承担R&D外包工作的公司目前还缺乏开发治疗肿瘤和糖尿病等药物所需的丰富的技巧和经验。而且,对任何一个行业来说,制药行业中新药的研发周期和审批周期最长。中国和印度的公司目前还不能独立地完成新药通过FDA或欧洲审批所需的临床试验,这些临床试验具有耗时长、高风险和高投入的特点,同时,还缺乏药品全球销售的经验。

但是,来自中国和印度制药企业终将成为西方制药企业的竞争对手。中国和印度正在通过学成回国的顶尖科学家建立自己的科研能力,这些科学家在美国的制药企业和大学工作多年,具有丰富的经验。这点从中国和印度两国的研究者所申请的专利日益增多就可以看出来。杜克大学和哈佛大学的研究者们发现,与1995年相比,向世界知识产权局申请的专利数翻了3番。2006年,向世界知识产权局提交的药品专利申请中,8.5%来自中国,5.5%来自印度。

最后的竞争者

与跨国制药企业的密切合作,也帮助中国和印度制药企业学会去开发创新药物。尽管这样的合作很少涉及核心专利的转移,但中国和印度的制药企业学到了部分相当重要的知识,这些知识主要是如何开展长期的R&D项目、如何将工艺水平分析工具和进程方法学运用到所开展的项目中去,否则,他们要获得这些知识还需花费好几年时间。

今后,中国和印度的制药业必须拥有自主知识产权的药物,才能维持行业的高增长。随着人工和试验设备成本的继续上升,中国、印度货币与美元之间汇率的稳步升高,在东西方制药企业之间存在的巨大成本差异正在缩小。

诸如兰伯西、piramal、Biocon和瑞迪博士公司这样的企业,将利用从仿制药获得的利润去完成原创药物的国内研究。正如瑞迪博士公司主席AnjiReddy所说:“新药开发将是成为制药市场重要参与者的唯一途径。”

目前来看,中国和印度制药企业要完全掌握新药的整个研发进程还需要至少10年,到了那个时候,他们作为西方跨国制药企业合作伙伴的价值才会得到提高。

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