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中国百万妇女乳腺普查工程实施中引争议

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日期:2009-1-8 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:2007年2月 ,“中国百万妇女乳腺普查工程”负责人徐光炜教授在草拟一个计划——今年在全国范围内再发展210家医院加入乳腺普查计划,以实现“百万妇女参加普查”的预期目标。该乳腺普查计划的一个重要技术条件,是要采用CR诊断技术。专家们称,没有影像质量控制的乳腺普查,如果贸然采用CR技术,参加普查的妇女将受到不必要和

2007年2月,“中国百万妇女乳腺普查工程”负责人徐光炜教授在草拟一个计划——今年在全国范围内再发展210家医院加入乳腺普查计划,以实现“百万妇女参加普查”的预期目标。该乳腺普查计划的一个重要技术条件,是要采用CR诊断技术。

不过,这一诊断技术遭到了众多辐射防护专家的质疑。专家们称,没有影像质量控制的乳腺普查,如果贸然采用CR技术,参加普查的妇女将受到不必要和过量辐射的威胁。

这种质疑的声音直接导致“乳腺普查”项目失去了政府支持。目前,尽管徐光炜草拟了新一年的计划,但他坦承该项目基本处于“暂停”状态。

妇女乳腺普查被暂停

一个希望造福于女性的项目———“中国百万妇女乳腺普查工程”,正在为它的发展“抑郁”和努力着。

该项目启动的背景是我国乳腺癌的发病率和死亡率迅猛增长,项目的目的是通过普查及早发现乳腺病变。

2007年2月,该项目的负责人徐光炜草拟了一个计划,希望今年在全国范围内再发展210家医院加入该工程。不过,尽管有美好的计划,但该项目目前基本处于停滞状态,因为它采用的CR技术受到了有关专家的质疑。

早在2005年4月11日,辐射防护专家尉可道等6名专家就对CR技术提出了反对意见,并通过“专家意见函”的方式向国务院、卫生部领导联名上书,质疑“百万妇女乳腺普查”项目的技术路线。

此时,距离“中国百万妇女乳腺普查工程”的启动不过半年多时间。

对该项目的技术路线提出质疑的专家认为,发达国家乳腺普查项目从来没有采用CR技术诊断的先例。并且,目前市场上的CR产品缺乏质量控制标准,甚至存在部分技术缺陷,这一切使得参加乳腺普查的妇女实现不了“早期发现症状”的愿望。

专家们在意见函的最后部分提出:国家如果目前要进行乳腺普查,绝不可以采用CR诊断技术。

国务院和卫生部领导对专家们的意见很重视。据“乳腺普查工程”负责人徐光炜教授回忆,接到专家意见函不久,卫生部部长高强作出批示,要求把问题搞清楚。

卫生部为此在2005年下半年两度召开专题研讨会,就“乳腺普查是否能采用CR诊断”问题进行论证。两次会议,双方针锋相对,甚至发生了言辞过激的争吵。

从事数十年肿瘤治疗工作的徐光炜教授感到很委屈:“乳腺普查是件好事,你提早发现乳腺癌征兆,无论从就医成本,还是个人心理承受能力考虑,对患者都是一件好事情。怎么会有人‘从中作梗’?”

联名上书的专家之一、北京疾控中心辐射防护所所长娄云说:“我们不反对乳腺普查,但‘普查项目’所使用的CR设备明显缺乏影像质量控制,技术性能不能达到早期发现乳腺癌的目的,普查一定会给受检人群造成无谓的辐射伤害。”

一名不愿意透露姓名的专家指出,这其实是肿瘤临床领域与辐射防护领域的科学之争。“但科学不是靠争论解决分歧的,你需要的是数据,能够证明你正确的数据。”

让徐光炜教授生气至今的是,“乳腺普查”项目受到“专家上书”的影响,一直处于“暂停”状态,全国参与该工程的医院数量一直没有明显增加,到2006年底尚未达到40家,可统计的参加普查人数为30526人。

不过,双方并没有因为论证会的结束而偃旗息鼓,而是不断地收集数据,来证明自己的观点。

不可预知的副作用

据辐射防护专业人员讲,作为辐射影像诊断技术,无论是屏/片、CR或DR摄影,还是透视,是把双刃剑,一方面它可以诊断出疾病,另一方面,如果使用不当,尤其是对辐射敏感器官(如乳腺)实施辐射成像时,辐射伤害得不到严格控制,将有可能诱发乳腺癌的发生。而且,后者并不是危言耸听。

被辐射防护专家们诟病的CR,它的全称为计算机化的X线放射影像系统,由X线机、成像(Ip)板、读出擦除器、激光相机、打印机、控制工作站组成。它的大小、形状,与一台家用的电冰箱相仿。工作原理是:X光线穿透人体之后在影像板形成潜像,然后激光扫描器读出潜像并将其转换成数字图像文件。与大家熟知的普通X光胶片机的不同之处在于,它多了一次成像过程和一套计算机系统。

CR一度成为放射科医生的福音。有了CR,医生们不必再为X光胶片成像质量太过担忧,照得不好,如同可以用软件随意摆弄数码照相机拍的照片一样,医生们可以在计算机上进行修正,以达到发现病症的效果。“而在以前,我们不得不尴尬地要求患者多照几次胶片。”北京一家医院的放射科主任说道。

此外,CR拍片形成在可擦除的Ip板中,给前一个患者拍片完毕,扫描成像完成后擦除掉,马上可以接待后面患者,不必一次次更换胶片。

正是这种“可修改”和“可擦除”带来了大麻烦。

近3年内,北京市疾控中心辐射防护所在对北京地区多家二、三级医院的普通放射CR和乳腺CR系统进行检查、检测时发现,普通CR及乳腺CR系统对受检人的照射剂量,有的竟然超过传统感滤屏/片正常值的7到8倍。这让辐射防护所所长娄云大吃一惊。

“怎么造成的?有的是新CR未与旧X线机调试匹配,而大多数是Ip板超限期使用。CR系统使用的Ip板再能擦除也是有次数限制的,次数多了就应该更换。我们后来才知道,有的CR设备是2002年购进的,4年来Ip板一次都没更换过,没有严格的质控程序。系统灵敏度下降了,成像不清楚了怎么办?就错误地加大辐射剂量,希望所照的片子更清楚一些。”北京市疾控中心辐射防护与影像质控专家杜国生主任技师说。

杜国生解释说,乳腺X线摄影追求的是“低照射、高像质”,两个缺一不可,高照射剂量会使受检人群诱发更多的乳腺癌,但也不能无限地降低照射量,那样很可能无法查出乳腺癌从而导致漏诊、误诊。辐射防护所2006年完成的一份北京地区《乳腺X线摄影状况抽查报告》显示:北京开展乳腺X线摄影的医院、妇幼保健院(所)和体检中心中,接近半数单位采用CR系统,从成像效果看,CR系统的成像质量明显次于屏/片系统或检测费用昂贵的DR系统的质量。

美国乳腺普查对CR说不

美国和欧洲一些发达国家从上世纪末就开展了乳腺普查,从普查效果看,大量妇女从普查中受益,及早发现并解决了乳腺癌问题。

不过,在美国的乳腺普查中,每次都选用乳腺X光屏/片系统进行诊断,而对乳腺CR系统说不。有报告显示,截至2005年7月,美国政府没有批准CR乳腺摄影用于临床诊断。

来自美国FDA管理局的资料显示,直到2006年7月,世界上只有唯一的一家日本公司的乳腺CR系统通过认证,被允许在美国用于乳腺癌普查。

杜国生说,去年,他在参加一个北京医疗器械展览会时发现,一家赫赫有名的公司在乳腺CR产品的Ip板暗盒背面写着“美国制造,但只能在美国之外的地区销售”的英文字样。

在这个问题上,徐光炜教授坦承,目前市场上CR系统存在质量良莠不齐的现象,而且针对乳腺检查,屏/片系统有它的长处。但他说,在普查中使用的乳腺CR系统,在成像质量上会有比较优势。

监管空白下的疑虑

去年年底,娄云组织完成了关于有关乳腺CR系统摄影质量的两份报告,报告结果让她感到很不安———大量被使用的乳腺CR系统,竟然存在一个监管空白。

报告中的数据显示:几乎所有的医院,都或多或少存在质量保证与质量控制落实不到位等管理方面的问题。

杜国生也在为一件事忧心忡忡,他与一家CR系统生产厂技术人员交涉时曾询问对方,你们提供的产品,有没有成像质量控制模体和软件?对方的回答是:有,但你们北京没有一家医院愿意花人民币购买;我们的Ip板质量保证使用次数是一万次,搁置寿命是一年。

更为重要的是,大多数人对自己该不该做乳腺射线检查处于不了解的状态。乳腺病专家徐玉秀教授回忆,有一次,顺义某单位组织女员工在她们医院进行体检,其中一个20多岁的姑娘也要来进行乳腺射线检查。“我当时拒绝了,”徐玉秀说,“你要对患者负责,她肯定缺乏专业知识,你不尽到告知义务,反而给她作了乳腺放射摄影,这也属于缺乏质量控制的范畴。”

辐射防护专家们反问道:“在这样的环境下,我们如何能对乳腺普查采用CR诊断有信心?所以,我们的结论是,在没有得到CR技术有明显改进和发展的前提下,中国如果进行乳腺普查,只能采用屏/片技术,而且必须要有质量控制。”

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