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Tibotec 中止有关 TMC125 的探索性试验

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日期:2006-12-03 来源:互联网
内容提示:第三阶段注册试验继续进行爱尔兰COCORK11月30日电/新华美通/--TibotecPharmaceuticalsLtd。今天宣布中止涉及非核苷类逆转录酶抑制剂(non-nucleosidereversetranscriptaseinhibitor,NNRTI)TMC125的单一的探索性公开标记(open-label)第二阶段试验。此项试验的中止不会影响目前正招募曾接受过多次治疗...

第三阶段注册试验继续进行

爱尔兰COCORK11月30日电/新华美通/--TibotecpharmaceuticalsLtd.今天宣布中止涉及非核苷类逆转录酶抑制剂(non-nucleosidereversetranscriptaseinhibitor,NNRTI)TMC125的单一的探索性公开标记(open-label)第二阶段试验。此项试验的中止不会影响目前正招募曾接受过多次治疗的病患的TMC125的第三阶段注册试验。从试验设计、患者群、TMC125剂型以及背景疗程来看,TMC125的第三阶段注册试验与此次中止的临床实验有很大差异。

中止的TMC125-C227试验包括首次接受蛋白酶抑制剂(proteaseinhibitor,pI)治疗的患者,这些患者经过一线NNRTI治疗无效。患者随机接受了TMC125或者pI治疗,而背景疗程则限制在两类NRTI药物。

经过12周治疗后所采集的数据显示,两组患者在实现或保持难以察觉的病毒含量的比例方面是有差别的,而接受基于pI的治疗的对照组的比例更高。与最近在都柏林举行的欧洲艾滋病会议上公布的数据形成对比的是,接受TMC125疗法的一些患者的病毒反应并未达到最佳水平(1)。在这次试验中,难以察觉的病毒含量被界定为低于50copies/ml的病毒量。其中并未发现安全隐患。根据这些数据,该公司决定停止试验。该实验的数据安全监督委员会也认可了这一决定。

(1)Nadler等著:EfficacyandTolerabilityofTMC125inHIVpatients

withNNRTIandpIResistanceat24weeks:TMC125-C223。摘要编号:LBpS3/7A。

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