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全球第一个抗肝癌单抗导向治疗药物获准上市

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日期:2006-12-3 来源:互联网
内容提示:由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘[131I]美妥昔单抗注射液,日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号,即将上市。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物,也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。 肝癌是常见恶性肿瘤。长期以来,由于没..

由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘[131I]美妥昔单抗注射液,日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号,即将上市。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物,也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。

肝癌是常见恶性肿瘤。长期以来,由于没有很有效的治疗药物,手术切除成为治疗肝癌的唯一有效方法。但是,由于肝癌发病隐匿,一旦发现常常已经失去手术时机,因此肝癌的手术切除率还不到15%,且术后仍存在着高复发、高转移等问题。对于那些不能进行手术的肝癌病人,临床常用的治疗方法是介入化疗,总体来说仍不理想。目前,中晚期肝癌患者的自然生存时间仅为3到6个月。

1987年,在科技部的支持下,我国科学家利用细胞工程技术研制出抗肝癌特异性单抗——美妥昔单抗,并与具有杀伤细胞的碘[131I]同位素联合,形成特异性抗体导向治疗肝癌的放射免疫药物。国家食品药品监督管理局本着“标准不降低,帮助提高;程序不减少,加快审批”的原则,为这一药物开辟了“快速审批通道”,于2001年批准碘[131I]美妥昔单抗注射液进入临床试验。

据这一新药的主要研制者、第四军医大学教授细胞工程中心主任陈志南介绍,美妥昔单抗对肝癌细胞具有较强的亲和力,可以引导碘[131I]发射高能β粒子

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