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阿瓦斯丁和希罗达在第三期一线治疗转移性结肠直肠癌试验中达到主要终点的要求

正文字体:
日期:2006-12-03 来源:互联网
内容提示:瑞士巴塞尔7月31日电/新华美通/--罗氏(Roche)今天宣布,招募了2035名此前未接受过治疗的转移性直肠癌患者的大型国际第三期试验(NO16966)达到两个主要终点的要求。试验结果表明:--从无进展生存期(PFS)方面来说,希罗达(Xeloda)结合奥沙利铂(Oxaliplatin)的XELOX化疗法的疗效与注射5-氟尿嘧啶/亚叶酸(...

瑞士巴塞尔7月31日电/新华美通/--罗氏(Roche)今天宣布,招募了2035名此前未接受过治疗的转移性直肠癌患者的大型国际第三期试验(NO16966)达到两个主要终点的要求。

试验结果表明:

--从无进展生存期(pFS)方面来说,希罗达(Xeloda)结合奥沙利铂

(Oxaliplatin)的XELOX化疗法的疗效与注射5-氟尿嘧啶/亚叶酸

(5-FU/leucovorin)结合奥沙利铂的FOLFOX疗法的疗效一样。无

进展生存期是指在疾病无进展的情况下患者的生存时间。

--与单一化疗法相比,化疗法(FOLFOX和XELOX)中加入阿瓦斯丁

(Avastin)的疗法极大地提高了无进展生存期。

在小组中观察到治疗效果的一些可变性。此次试验未发现与阿瓦斯丁相关的新的安全信号。

罗氏全球开发主管EdHoldener说:“我们首次掌握了表明口服希罗达和奥沙利铂配合使用与FOLFOX有着同样疗效的重要数据,这说明XELOX为结肠直肠癌患者提供了一种新的治疗方法。这些数据再次表明了在化疗法中加入阿瓦斯丁的好处。在该试验中,阿瓦斯丁与FOLFOX和XELOX的配合使用将推迟转移性结肠直肠癌进展的可能性提高了20%。”

试验结果将提交至一个将举行的全球癌症大会。

在2004年,结肠直肠癌是主要的癌症之一,并且在所有癌症中占13%。(1)据估计全球每年约有超过394,000人死于结肠直肠癌。(2)

试验简介

NO16966试验是一个大型国际化第三期试验,该试验随机抽取了2,035位患者,并且首次作为一线结肠直肠癌疗法进行治疗:

--XELOX(希罗达结合奥沙利铂)与FOLFOX(静脉注射和注射5氟尿嘧啶/亚叶酸结合奥沙利铂)

在结肠直肠癌中的关键阿瓦斯丁数据于2003年公布后,试验方案被调整为一个调查2×2的因子试验:

--XELOX结合安慰剂vsXELOX结合阿瓦斯丁(7.5mg/kgq3w)vsFOLFOX结合安慰剂vsFOLFOX结合阿瓦斯丁(5.0mg/kgq2w)。

主要目标是回答两个问题:第一,XELOX疗法是否不比FOLFOX差;第二,化疗中加入阿瓦斯丁要优于使用单一的化疗法。次要终点包括整个生存期、整体反应率和安全情况。

XELOX简介

XELOX是一种治疗结肠直肠癌的联合化疗的缩写;它包括希罗达(卡培他滨(Capecitabine))和奥沙利铂。

希罗达(卡培他滨)简介

希罗达已在全球90多个国家获得授权,其中包括欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大,希罗达是一种有效、安全且便捷的口服化疗药物,迄今为止治疗的患者超过100万名。

罗氏公司获得了希罗达的销售许可,该药物作为一种一线单一疗法于2001年被大多数国家(包括欧盟和美国)用于治疗转移性结直肠癌(已扩散到身体其他部位的结直肠癌)。希罗达还分别于2005年3月和6月获得了欧洲药品局(EMEA)和美国食品和药物管理局(FDA)的批准,用于辅助治疗(手术后)结肠癌。

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