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新数据显示赫赛汀用于早期的 HER2 阳性乳癌可极大提高存活率

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日期:2006-12-3 来源:互联网
内容提示:国际 HERA 试验的跟踪研究继续展示从赫赛汀上获得的巨大患者益处 瑞士巴塞尔6月5日电 /新华美通/ -- 来自 HERA(历史上最大的乳癌试验之一)为期23个月的新跟踪数据显示,赫赛汀(Herceptin,别名:曲妥珠单抗 (trastuzumab))继标准化疗法之后,极大地降低患早期 HER2 阳性乳癌女性的死亡风险(34%)。 该数据还说明赫赛..

国际HERA试验的跟踪研究继续展示从赫赛汀上获得的巨大患者益处

瑞士巴塞尔6月5日电/新华美通/--来自HERA(历史上最大的乳癌试验之一)为期23个月的新跟踪数据显示,赫赛汀(Herceptin,别名:曲妥珠单抗(trastuzumab))继标准化疗法之后,极大地降低患早期HER2阳性乳癌女性的死亡风险(34%)。该数据还说明赫赛汀持续降低患者癌症复发的风险。在罹患乳癌的妇女中约20%~30%[2]为HER2阳性乳癌患者,该病需要立即给予特别和即时的关注,因为其肿瘤生长非常迅速,而且极有可能复发。

来自国际HERA(HERceptinAdjuvant)研究的该数据今天在亚特兰大召开的美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO)年会上公布。ASCO为全球肿瘤学家最大的会议。这些后续数据表明服用赫赛汀12个月可通过阻止晚期(转移)疾病的形成而提高长期存活的机会。在这种情况下来自赫赛汀的类似无疾病和整体存活益处同样在美国两项大型的试验中也被观察到,但该HERA研究在使用赫赛汀治疗之前使被充许采用众多标准化疗方法,使得这些结果对世界上的多个地方有着巨大的意义。

英国伦敦RoyalMarsdenHospital乳房部门负责人、HERA研究的调查员IanSmith教授评论说:“这些有关赫赛汀治疗早期乳癌的重大存活结果具有十分重要的意义。去年的HERA结果表明赫赛汀可以降低复发的风险;现在我们第一次证实这意味着更好存活的机率。HER2阳性乳癌是更为凶险的乳癌疾病,被诊断患有早期乳癌的女性进行HER2测试以判断她们能否从赫赛汀中获益具有重大的意义。”

罗氏(Roche)基于对为期12个月的HERA数据的中期分析于2006年2月提交了赫赛汀治疗早期HER2阳性乳癌的适应症,欧盟委员会(EuropeanCommission)于2006年5月22日批准了这一适应症。

HERA研究简介

HERA研究是一项随机、第三阶段试验。该试验对患有早期HER2阳性乳癌的女性在进行了众多初步的化疗(在手术前或后进行化疗)和放疗(如果可做放疗的话)12月或24个月后对使用赫赛汀的一组和观察组进行评估。为期23个月的后续数据表明在12个月内获得赫赛汀治疗的患者从统计学上来说在降低死亡风险(危险比例(hazardratio)=0.66)上效果显著,而且癌症复发的风险(危险比例=0.64)也有所降低。

HERA研究有一个外部的独立监督委员会(IDMC),它定期对安全资料进行审议。IDMC没有提出安全方面的忧虑,而充血性心力衰竭的发生率非常低(赫赛汀组为0.6%,观察组为0%)。它将继续对参加试验的患者进行跟踪,看看有无任何副作用。

由罗氏和乳腺国际组织(BreastInternationalGroup,BIG)进行的HERA研究是历来在乳癌患者中进行的规模最大的辅助药物试验之一;试验报名自2001年12月开始,在世界各地39个国家的480个地点总共有将近5,100名HER2阳性患者参加。在HERA研究中允许使用多种多样的化疗药物,而且淋巴结阳性和淋巴结阴性的患者都可参加试验。

对为期23个月的后续试验的分析将赫赛汀组和观察组做了比较,但是没有对治疗12个月和24个月加以比较。试验将继续评估这种比较,随着试验的成熟将陆续获得相关的数据。

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