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2003年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果

正文字体:
日期:2005-9-21 来源:中国性病爱滋病预防控制中心
内容提示:按卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2003年8月20日~9月20日组织全国15省级HIV抗体确认实验室,进行了本年度全国HIV抗体诊断试剂质量评估。本次试剂评估得到了参加评估省(市)的卫生行政部门和实验室的有力支持和协作,对了解我国现有HIV检测试剂的质量状况、保证检测..
按卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2003年8月20日~9月20日组织全国15省级HIV抗体确认实验室,进行了本年度全国HIV抗体诊断试剂质量评估。本次试剂评估得到了参加评估省(市)的卫生行政部门和实验室的有力支持和协作,对了解我国现有HIV检测试剂的质量状况、保证检测质量、加强我国艾滋病防治工作起到积极的促进作用。

按“HIV抗体诊断试剂临床评估方案的实施方法”要求,分别由各单位在辖区内抽取了生物梅里埃、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、永华、丽珠、绿科、普生、MUREX、科华(快速)、雅培(快速)、pA(快速)、EY(快速)、艾康(快速)、新创(快速)、万泰(快速)17个公司的HIV抗体ELISA初筛试剂和抗HIV-1快速诊断试剂共20个产品(13种ELISA,7种快速),35个批号。其中,国产试剂15种,11种为ELISA试剂(均为第三代),4种为快速试剂。进口试剂5种,2种为ELISA试剂,3种为快速试剂。

评估样品组成

1、国家参比实验室已知样品:中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室提供50份已知结果的参比样品,其中阳性25份,阴性25份。根据目前国内市场HIV检测试剂的水平,本年度考核样本增大了对试剂特异性的考评力度。所有HIV抗体阴性样品的HIV抗原、HCV抗体和HBV抗体检测均为阴性。

2、参评实验室已知样品:各参评实验室自备已知结果的样品50份,其中阳性样品的比例为30%~60%。

3、参评实验室新鲜样品:各参评实验室采集高危人群一周以内新鲜样品100份。

4、参评实验室储存样品:各参评实验室自备来自高危人群100份冻存未知样本。

一、本次试剂评估的敏感性

ELISA初筛试剂评估的敏感性:在98.98%~100%有13种试剂,其中七个产品的敏感性达100%。

快速试剂评估的敏感性在:91.48%~99.15%有7种试剂,前三名分别是pA(凝集法)(99.15%)、EY(胶体金)(99.07%)、新创(胶体金)(96.77%)。

二、本次试剂评估的特异性

ELISA初筛试剂评估的特异性:在94.82%~99.10%有13种试剂,前三名分别是丽珠(99.10%)、生物梅里埃(98.73%)、万泰(98.22%)。

快速试剂评估的特异性:在94.68%~99.77%有7种试剂,前三名分别是科华(99.77%)、雅培(98.61%)、新创(98.58%)

三、试剂评估功效率的结果

参加评估的13种ELISA初筛试剂的功效率范围在95.67%~99.25%之间,功效率排在前三位的为丽珠(99.25%)、生物梅里埃(98.83%)、万泰和MUREX(98.58%)。

参加评估的7种HIV抗体快速试剂的功效率范围在94.75%~98.33%之间,功效率排在前三位的为科华(98.33%)、新创(98.25%)、pA(98.17%)。

四、小结

参加本次评估的ELISA试剂有13种、快速试剂多达七种。国产ELISA试剂在敏感性和特异性已经与进口产品达到同等水平。国产快速试剂参加评估的有(4种),改变了过去完全以进口快速试剂一统天下的局面。从工效率看,本次评估国产快速试剂与进口试剂无明显差别,但国产试剂在敏感性上尚有一定距离,敏感性最高的仅为96.77%,由于对快速试剂的首要要求是不但快速,而且敏感,加之国产快速试剂使用时间不长,经验不多、数量有限,本次也是第一次对国产快速试剂进行评估,尚需进一步评价和提高。

试剂考评是一个连续动态的过程,用户应参照历年考评的结果,结合实际需求选择适当的试剂,以保证检测工作的质量。

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