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尤脱欣治疗尖锐湿疣三期临床试验总结

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日期:2007-05-13 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:鬼臼毒素是治疗尖锐湿疣的有效药物,1990年世界卫生组织推荐0。5%鬼臼毒素酊为治疗尖锐湿疣的一线药物,是1994年《国家基本药物》皮肤类搞病毒唯一入选药物。5%鬼臼毒素酊(商品名:尤脱欣),于1993年12月21日通过了卫生部新药评审委员会的评审,并获得了卫生部颁发的新药证书及生产批准文号。一、目的:为进一步了解尤脱..

鬼臼毒素是治疗尖锐湿疣的有效药物,1990年世界卫生组织推荐0.5%鬼臼毒素酊为治疗尖锐湿疣的一线药物,是1994年《国家基本药物》皮肤类搞病毒唯一入选药物。

辽宁华卫制药有限公司生产的国家二类新药0.5%鬼臼毒素酊(商品名:尤脱欣),于1993年12月21日通过了卫生部新药评审委员会的评审,并获得了卫生部颁发的新药证书及生产批准文号。

一、目的:

为进一步了解尤脱欣治疗尖锐湿疣的疗效,在较大人群中观察药物可能产生的不良反应,按卫生部新药管理办法规定,在中华医学会新药三期临床试验办公室的指导下,由北京医科大学第一临床医学院牵头,组织了全国15省市共同30所医院或皮防所参加试验。

为了保证临床试验的完成,将30所医院分为七个片即北京片、西南片、南京片、上海片、广州片、深圳片及东北片。试验结束,由北京医科大学第一临床医学院完成了此总结报告。

二、病例选择标准:

自愿受试的尖锐湿疣患者,发生在生殖器或肛周部位,具有典型的临床特征,年龄15——70岁,男女皆可。

不入选病例:不愿意参加本试验者、有严重肝、肾、造血系统疾病者;孕妇及哺乳期妇女;治疗前一周使用过其它治疗本病的药物者。

病例淘汰标准:自动终止治疗者;女性患者治疗期间发生妊娠者;治疗期间合并使用其他治疗尖锐湿疣药物者;治疗期间发生不良反应而终止治疗者计入不良反应内,不计入疗效。

共进入试验的病例数为2118例,淘汰279例,合格病例1839例。其中男性患者1320例、女性患者519例。

三、给药方案:

外用,早晚各涂药一次,连续给药三天,停药四天为一个疗程。疣体未消退者可重复治疗,总计不超过三具疗程。每次用药前洗净患处,涂药后暴露用药总位2—3分钟,使药液挥发干燥。男性包皮过长或有包茎者,每日涂药一次,早晚睡前用清洁液清洗患处。全部患者均门诊治疗,由专人负责观察及记录。治疗结束后四周复诊,以检查有否复发。部分患者在治疗开始前及治疗结束后各检查血尿常规,肝肾功能一次。

四、疗效判断及不良应评价标准:

疗效分四级,治愈:疣体完全消退;显效:疣体数目或面积减少70%以上;有效:疣体数目或面积减少30%-70%;无效:疣体数目或面积减少<30%。

不良反应分全身反应和局部反应。全身反应:用药期间发生的任何全身不适症状及体征;局部反应包括疼痛、红斑、糜烂、溃疡及局部水肿。

五、结果:

1、治疗效果:完成治疗的1839例中,治愈1660例,显效113例,治愈率90.3%,总有效率为96.4%。治愈的1660例中,第一疗程治愈909例,占49.4%;第二疗程治愈533例,占29.0%第三疗程治愈218例,占11.9%。

六、讨论:

近年来我国尖锐湿疣的发病率仍呈上升趋势,成为发病数占第二位的性传播疾病。我们对辽宁华卫制药有限公司生产的国家二类新药尤脱欣进行了三期临床观察,参加试验的30所医院共有2188例尖锐湿疣患者进入了试验。除淘汰279例外,最后有1839例完成试验,淘汰率为13.2%,临床试验结果表明,在完成试验的1839例中,治愈1660例,显效113例,治愈率90.3%,有效率为96.4%。其中第一疗程治愈909例,占49.4%;第二疗程治愈533例,占29.0%第三疗程治愈218例,占11.9%。说明尤脱欣治疗尖锐湿疣起效快,疗效好,治愈率高,约半数患者在用药一周后治愈,四分之三患者在用药二周后可治愈,总治愈率高达90%以上;因此,尤脱欣是治疗尖锐湿疣的理想药物。

尤脱欣的有效成份鬼臼毒素为一种细胞毒性药物,由于治疗作用是通过使宿主细胞坏死脱落实现的,所以在临床上于疣体脱落的同时会出现红斑,轻度水肿,浅表糜烂及疼痛等反应。在1839例中出现疼痛反应的1103例,发生率为60.0%,浅表糜烂706例,发生率为38.4%;水肿593例,发生率32.2%。全部病例在用药过程中均未出现全身性不良反应。有393例在治疗前后作了血尿常规及肝功能检查,均无异常变化。说明尤脱欣外用无系统的毒性反应,是一个安全的药物。

不良反应总发生率为69%,但反应均较轻,在发生反应的1268例中,无一例因不良反应而中断治疗,无一例发生严重的限茎包皮水肿而嵌顿。疼痛发生率较高,但他们大都发生在用药时,而且可以接受,疼痛程度与疣体大小大致成正相关,疣体大,疼痛明显;疣体小,则疼痛轻。

治愈的1597例在治愈4周手作了复查,仅171例复发,复发率为10.7%复发率较低。这个复发率明显低于目前常用的治疗手段如冷冻,激光等的复发率。分析原因,一个可能与随访时间不够长有关,更重要的的通过二期临床试验及北京医科大学第一医院等同时进行的基础研究,认识到亚临床感染是导致复发的主要原因。因此,在三期临床时,要救对患者的皮损处先以3-5%的醋酸液纱布敷3分钟,这样可以清楚地显示亚临床感染的部位而予以治疗,这个措施有效的提高了治愈率,而降低了解复发率。

比较七个片区复发率,以深圳片及广州片最高,分别为16.8%及16.4%以西南片及北京片最低。分别为6.1%及6.7%。广东省为我国性病的高发区,性病病情较为复杂,有的为反复发作者,给治疗带来一定困难,此外,复发率高不能排除患者有再感染的可能。

七、小结:

1994年5月至于1995年3月进行了尤脱欣三期临床试验,试验由北京医科大学第一临床医学院牵头,组织了全国15个省市共30所医院或皮防所参加。进入试验病例共2188例,除淘汰279例外,最后有1839例完成试验,淘汰率为13.2%,临床试验结果表明,在完成试验的1839例中,治愈1660例,显效113例,治愈率90.3%,有效率为96.4%。其中第一疗程治愈909例,占49.4%;第二疗程治愈533例,占29.0%第三疗程治愈218例,占11.9%。不良反应占69.0%,这些反应均与治疗作用有关,而且程度轻,均为局部反应,无一例全身性毒副反应。治愈的1579例在治愈后四周后随访,复发率仅为10.7%,低于目前其他治疗方法的复发率。总之,尤脱欣治疗尖锐湿疣具有用药方法简单,使用方便,治愈率高,复发率低,无系统性毒副反应,是一具安全有效的外用药物。

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